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新着情報・トピックス

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新着情報

2026年8月

CT003　プラノプロフェンの高純度化と不純物の構造推定　Preparative Purification of Pranoprofen and Structural Characterization of Related Impurities
医薬品製造において、高純度な原料及び標準品を用いることは不純物混入のリスク低減につながります。今回はプラノプロフェンについて分取LCを用いて不純物を単離し、高純度化を行いました。また得られた不純物はLC-Q-TOF-MSを用いて構造解析を実施しました。
Column: L-column2 ODS
Sample: Pranoprofen

2026年6月

L1080　うんしゅうみかん中のβクリプトキサンチン
うんしゅうみかん(温州みかん、ウンシュウミカン)は日本原産の柑橘類で、枝変わり・品種改良により多くの品種が栽培されており、栽培地域ごとの独自のブランド名で市場に流通しています。また、うんしゅうみかんに含まれるβ-クリプトキサンチン(以下BCR)が骨の健康維持に役立つことが明らかとなり、機能性表示食品の届出が受理されています。日本農林規格には、うんしゅうみかん(生果)の可食部中のBCR定量試験法が規定されています(JAS 0003:2023)。ここでは、L-column ODS を用いてBCR定量試験を実施した結果を示します。
Column: L-column ODS
Sample: β-Cryptoxanthin; β-Carotene

2026年4月

L3072　ボタンピ　Powdered Moutan Bark
ボタンピ末(牡丹皮末)はボタン科ボタンの根皮を乾燥させたもので、活血、清熱の効能があり、八味地黄丸、芎帰調血飲といった漢方薬に配合されています。ボタンピ末の有効成分の1つとしてペオノールが挙げられ、その定量法が日本薬局方に収載されています。L-column3 C18 を用いて試験を行った結果、本品は ”システムの性能” 及び ”システムの再現性” の要件を満たしており、ボタンピ末中のペオノール定量法に適合したカラムであることが示されました。ここでは、L-column3 C18 でボタンピ末中のペオノールを第十八改正日本薬局方に準拠して定量し、使用したボタンピ末が日本薬局方に適合していることを確認しました。
Column: L-column3 C18
Sample: Paeonol, Butyl parahydroxybenzoate

2026年3月

L1079　チンピ　Citrus Unshiu Peel
チンピ(陳皮)はミカン科ウンシュウミカン又はマンダリンオレンジの成熟した果皮を乾燥させたもので、健胃、去痰、理気の効能があり、八解散、芎帰調血飲等の漢方薬の他、一部香辛料にも配合されています。チンピの有効成分の1つとしてヘスペリジンが挙げられ、その定量法が日本薬局方に収載されています。L-column ODSを用いて試験を行った結果、本品は ”システムの性能” 及び ”システムの再現性” の要件を満たしており、チンピ中のヘスペリジン定量法に適合したカラムであることが示されました。ここでは、L-column ODSでチンピ中のヘスペリジンを第十八改正日本薬局方 第二追補に準拠して定量し、使用したチンピが日本薬局方に適合していることを確認しました。
Column: L-column ODS
Sample: Hesperidin, Naringin

2026年2月

CT002　プラノプロフェンにおける不純物プロファイリングのための分離分析　Separation Analysis for Impurity Profiling in Pranoprofen
医薬品製造においては、製剤及び原薬の不純物プロファイルの把握が不可欠です。不純物プロファイルを確立するためには、不純物成分の分離挙動を理解することが、分析メソッドの構築において重要な要素となります。プラノプロフェンは抗炎症作用を有する医薬品有効成分であり、今回の検討では、プラノプロフェンに含まれる不純物を分離するための条件を検討しました。
Column: L-column2 ODS　 L-column3 C18
Sample: Pranoprofen

CT001　ベルガモットオイル中のベルガプテンの分取精製　Preparative Purification of Bergapten from Bergamot Oil
植物油には様々な有用成分の他、人体に有害な成分も含まれています。様々な成分が含まれた植物油から目的成分を分取精製するには、適切な前処理及びクロマトグラフィーを用いて夾雑物を取り除く必要があります。ベルガプテンはベルガモットオイル中に微量に含まれているフロクマリン類の一種で光毒性を有していることが報告されています。今回はベルガモットオイル中からベルガプテンの分取精製を実施しました。
Column: L-column2 ODS　 L-column3 C18
Sample: Bergapten, Isopimpinellin

2025年12月

L3071　カッコン　Pueraria Root
カッコン(葛根)はマメ科クズの肥大根を乾燥させたもので、解肌、透疹、潤筋などの効能があり、葛根湯、参蘇飲などの漢方薬の他、かぜ薬にも配合されています。カッコンの有効成分の1つとしてプエラリンが挙げられ、その定量法が日本薬局方に収載されています。L-column3 C18を用いて試験を行った結果、本品は ”システムの性能” 及び ”システムの再現性” の要件を満たしており、カッコン中のプエラリン定量法に適合したカラムであることが示されました。ここでは、 L-column3 C18でカッコン中のプエラリンを第十八改正日本薬局方に準拠して定量し、定量に使用したカッコンが日本薬局方に適合していることを確認しました。
Column: L-column3 C18
Sample: Puerarin

2025年11月

L3070　医薬品中のニトロソアミン類 第2報　Nitrosoamines
令和7年7月24日、医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について通知がありました(医薬薬審発0724第1号、医薬安発0724第3号、医薬監麻発0724第1号)。今後も適切に管理するためには、迅速かつ正確な分析が必要です。医薬品中のニトロソアミン類は、ニトロソアミン原薬関連不純物と低分子ニトロソアミン不純物があります。ここでは、主に医薬品有効成分とニトロソアミン原薬関連不純物の同時分析について、溶離液が保持挙動に及ぼす影響を確認しました。
Column: L-column3 C18
Sample: Varenicline Tartrate, N-Nitrosovarenicline, Fluoxetine, N-Nitroso Fluoxetine, Propranolol, N-Nitroso Propranolol, N-Nitrosodimethylamine,
N-Nitrosodiethylamine, N-Nitrosodiisopropylamine, N-Nitrosodi-n-butylamine, N-Nitrosomethylethylamine, N-Nitrosopyrrolidine, N-Nitrosopiperidine

2025年9月

L3069　ダイオウ末　Powdered Rhubarb
ダイオウ末(大黄末)はタデ科ダイオウ類の根茎を乾燥させ粉末にしたもので、鎮痛、通便、解熱などの効能があり、三黄散、乙字湯などの漢方薬に配合されています。ダイオウ末の有効成分の1つとしてセンノシドAが挙げられ、その定量法が日本薬局方に収載されています。L-column3 C18は ”システムの性能” 及び ”システムの再現性” の要件を満たしており、ダイオウ末中のセンノシドAの定量法に適合したカラムであることが示されました。ここでは、 L-column3 C18でダイオウ末中のセンノシドAを第十八改正日本薬局方に準拠して定量し、使用したダイオウ末が日本薬局方に適合していることを確認しました。
Column: L-column3 C18
Sample: Sennoside A, Naringin

L3068　ナタマイシン　Natamycin
ナタマイシン(別名：ピマリシン)は、Streptomyces natalensis という放線菌が産生するポリエンマクロライド系抗生物質であり、カビの生育を特異的に阻害します。海外ではチーズ等の食品への使用が認められ、日本でも2005年からナチュラルチーズ(ハード及びセミハード)の表面処理剤としての使用が認められました。これに伴い、「食品中の食品添加物分析法」が改正され、ナチュラルチーズを対象としたナタマイシンの分析法が追加されました。また、2010年にアルゼンチン産ワインへのナタマイシン混入が韓国で報告されました。それに伴い、日本では一部の海外産ワインに対して、ナタマイシンに係る自主検査の指導が通知され、「食品中の食品添加物分析法」にワインを対象としたナタマイシンの分析法が追加されました。ここでは、令和３年６月24日付 薬生食基発0624 第1号・薬生食監発0624 第1号に従い、市販のセミハードチーズ及びワイン中のナタマイシンを分析しました。
Column: L-column3 C18
Sample: Natamycin, Dehydroacetic acid, Sorbic acid

L3067　アビラテロン　Abiraterone
アビラテロン酢酸エステルは、去勢抵抗性前立腺がんの薬物療法として用いられる医薬品です。アビテロン酢酸エステルは経口投与後、アビラテロンに加水分解されます。アビラテロンは、前立腺がんの増殖を刺激するアンドロゲン合成に関与する酵素(CYP17)の阻害作用があります。ここでは、アビラテロン酢酸エステルにアビラテロン10%添加した試料を、L-column3 C18を用いて分析しました。
Column: L-column3 C18
Sample: Abiraterone, Abiraterone Acetate